美国食品和药品监督管理局将能够继续使用科睿唯安旗下药物安全信息平台 OFF-X™

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近日，专业信息服务提供商科睿唯安宣布将与美国食品和药品监督管理局签署的《材料转移协议》(MTA) 延长三年，确保美国食品和药品监督管理局能够继续使用科睿唯安旗下药物安全信息平台 OFF-X™。该平台提供综合的临床前毒理、临床和上市后不良事件数据、可视化工具和分析。

临床研究的成功可能会受到意外安全问题的影响。在药物研发过程中，尽早识别潜在安全责任至关重要。通过融合临床前和临床的药物安全数据转化，可以减少患者负担并提高研发成功率。

随着双方合作关系进入第六个年头，美国食品和药品监督管理局将继续使用 OFF-X，以识别与分子靶点，新药及上市药物相关的潜在不良事件，并为监管审查过程提供支持。该协议通过评估加强人用药品及相关分子靶点安全性评价的方法，继续支持美国食品和药品监督管理局履行保护公众健康的使命。

科睿唯安合作伙伴关系副总裁 Gavin Coney 表示：“科睿唯安利用深度数据、深厚的洞察力和专业知识，帮助生命科学合作伙伴预测并克服向患者提供创新治疗的障碍。美国食品和药品监督管理局与科睿唯安之间的这项协议将赋能研究人员和药物安全专业人员在药物研发和上市后所有阶段预测和监测潜在安全责任的准备。”

OFF-X 涵盖了从新兴靶点及同类首 创到已上市药物等所有研发阶段的靶点和药物。OFF-X 有助于及时识别毒理和安全性，降低项目研发风险，并促进药物警戒信号的分析。该平台每天更新多个来源的专家仔细筛选的安全数据，包括 15,000 多个靶点及 32,000 多种药物和生物制品，并有 200 多万条专家策划的与 12,000 多种不良反应和毒 性终点相关的安全警报。

关于美国食品和药品管理局/生物制品

评价与研究中心 (CDER)

FDA/CDER 承担着重要的公共卫生职责，确保提供安全和有效的药物以改善美国人民的健康。作为美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的一部分，生物制品评价与研究中心 (CDER) 负责监管非处方药和处方药，包括生物制剂和非专利药。FDA/CDER 的使命是保护和促进公共健康，帮助确保人用药物安全有效，符合现有质量标准并可向患者提供。

关于科睿唯安

科睿唯安是全球知名的信息服务提供商。我们为全球用户提供信息与洞见，帮助他们改变观点、改善工作，让世界变得更加美好。我们的解决方案基于先进的技术与深厚的行业积淀，涵盖学术研究和政府机构，生命科学与健康，知识产权各个领域。